三个国家在两天内批准了新的灭活疫苗的国际临床试验。

2020-08-22 15:26   来源: 互联网

8月21日晚,阿根廷共和国新灭活生物疫苗(第三阶段)启动仪式在北京举行,中药集团的中国生物学获准在阿根廷进行临床试验。


第一位财经记者在启动仪式上获悉,这是中国生物学在6月23日获得阿联酋、秘鲁和摩洛哥8月20日临床试验批准后达成的又一次全球防疫合作。中国生物学(中国生物学)将与阿根廷的Erja(ELEA)合作,推动一种新型灭活疫苗的开发和使用。


中国药业集团党委书记、董事长刘景珍最近表示,国际临床试验第三阶段结束后,新的灭活疫苗将能够进入审批程序,预计将于今年12月底上市。


据中国医药集团称,北京生物制品研究所每年生产1.2亿剂灭活疫苗,武汉生物制品研究所年产1亿剂。此外,基因工程亚单位疫苗有望在10月份进入临床研究,一旦研制成功,可以快速大规模生产。


刘景珍说,灭活疫苗上市后,价格不会很高,预计一针要几百元。如果两次注射,价格应该在1000元以下。保护率在97%左右,抗体生产速度慢,就像生长缓慢的曲线一样,一般半个月左右就能达到对新型冠状病毒的抗药性水平;如果注射两剂疫苗,保护率可以达到100%。


临床研究通常分为三个阶段:第一阶段主要评价疫苗的安全性,第二阶段主要评估疫苗的安全性和免疫原性,同时探讨免疫程序。第三阶段主要评价疫苗在较大人群中的安全性和有效性。


6月23日,中国新生物灭活疫苗国际临床(第三阶段)启动仪式在中国北京、武汉和阿布扎比举行。阿拉伯联合酋长国卫生部长发布了对中国生物进行临床试验的批准文件。中国和阿根廷当场签署了相关的临床合作协议,标志着世界上第一项新型灭活疫苗(第三阶段)国际临床试验正式启动。


4月12日以前,武汉生物制品研究所研制的新冠灭活疫苗进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段。4月27日,中国北京生物制品研究所研制的新型冠状灭活疫苗也进入I/II期临床试验,6月16日和28日,两种疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究共2240例患者失明,结果表明该疫苗安全,无明显不良反应,经不同年龄、不同方法、不同剂量的疫苗接种后,产生较高的免疫应答。


据中医界介绍,中国生物学将根据临床研究计划稳步做好国际临床(第三阶段)试验,继续促进与其他国家和地区的团结与合作,争取尽快在国内外市场推广,确保疫苗的可及性和可负担性。




责任编辑:无量渡口
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