美食药监局称可能绕过正常程序使用新冠疫苗
8月31日,根据美中网络的报告,美国食品和药物管理局(FDA)局长哈恩(Hahn)表示,为了尽快提供新型冠状病毒疫苗,可能会绕过整个联邦审批过程。他说,如果效益超过风险,就可以在第三阶段临床试验完成之前发出紧急授权。他还表示,此举并非是政府要求迅速开发疫苗的压力。
据报道,哈恩向英国"金融时报"表示:"疫苗开发商有权申请授权或批准,我们将对他们的申请做出裁决。"如果他们在第三阶段(临床试验)结束前这么做,我们可能认为是合适的;我们可能会发现这是不合适的,我们会做出决定。
早些时候,尽管一些卫生官员担心临床试验数据过于薄弱,但FDA还是紧急批准了用可恢复血浆治疗住院的新冠肺炎患者。
哈恩表示,他不会为了取悦美国总统唐纳德·特朗普(Donald Trump)而匆忙批准这种疫苗。在没有任何证据的情况下,特朗普指责FDA试图通过延缓新型冠状病毒疫苗和治疗的批准,在政治上损害新型冠状病毒。
我们面临着新冠肺炎流行病和政治季节的结合,我们必须克服这一点,坚持我们的核心原则。这将是一个基于科学、医学和数据的决定,"哈恩说。"这不会是一个政治决定。
他说,在临床试验完成之前,可以通过紧急授权向某些群体安全地提供疫苗。"我们的紧急授权不同于完全批准。法律、医学和科学标准是,在公共卫生突发事件中,益处大于风险,"哈恩说。
上周,英国"金融时报"报道称,特朗普政府正在考虑向牛津大学(Oxford University)和阿斯利康(AstraZeneca)在总统大选前在英国研发的一种实验性新型冠状病毒疫苗发放紧急授权。当时,美国卫生和通信部(Department Of Health And Communications)发言人表示,任何关于紧急选举前疫苗的报道都是"绝对错误的"。阿斯利康表示,这一举措尚未与美国政府讨论。
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