11月11日，据国家药品监督管理局网站介绍，国家药品监督管理局近日发布了"关于加强国家集中采购冠状动脉支架选择质量监督的通知"(以下简称"通知")。通知明确，省药品监督管理部门要根据日常监督管理中发现的问题，加强对冠状动脉支架产品的质量抽查，对重点项目进行质量检验，对样品生产、流通和使用中的关键项目进行质量检验。被选中企业的抽样检查应当与生产企业的现场检查相结合，抽样检查应当每年至少进行一次。

通知说："最近，国家卫生安全管理局会同有关部门，集中组织了冠状动脉支架的采购工作。省药品监督管理部门要充分认识集中采购工作的重要性，始终坚持以人民健康为中心，全面落实药品安全四项最严格的要求，促进企业履行主要责任，严格执行地域监督责任，切实确保冠状动脉支架集中采购的质量和安全。

一是全面落实企业质量安全的主要责任。冠状动脉支架生产企业要牢固树立质量主体责任意识，严格按照生产质量管理标准的要求，完善质量管理体系，保持有效运行，确保工厂产品符合质量要求。选定的企业要严格审核原材料和管理供应商，认真调查生产环节的隐患，切实加强生产过程控制、质量控制和成品放行环节，采取有效措施确保产品质量符合强制性标准和注册产品技术要求。

要按照国家卫生安全管理局、国家药品监督管理局国家卫生卫生委员会的要求，做好产品标识工作，做好医疗器械专项标识试点工作(2020年第106号)，建立和完善冠状动脉支架产品的可追溯性体系，切实做好产品的召回和可追溯性工作。

第二，切实加强生产环节的监督检查。省药品监督管理部门要坚持以问题为导向，加强对冠状动脉支架生产企业的日常监督，督促企业履行主要职责。选定企业所在地的省级药品监督管理部门要加强对企业的现场检查，组织精益专业力量，对选定企业的整个项目进行至少一年一次的监督检查，并在每年年底向国家药品监督管理局设备监督部门报告。最近的监督检查工作要在2020年年底前完成。

重点检验：生产检验人员是否按岗位培训，是否具备相应的知识和技能；脚手架平台材料、涂布聚合物、药品等关键原材料等关键原材料是否发生了变化；酸洗抛光、药物涂层、灭菌等关键工艺/特殊工艺是否与验证/确认相一致；洁净室(区)控制是否符合要求；是否严格执行工艺检验、成品检验和成品放行的要求；能否对生产中发现的问题进行深入、及时的分析和处理。

省级药品监督管理部门督促各市县药品监督管理部门切实加强流通和使用环节的监督管理，督促入选冠状动脉支架产品经销单位严格执行医疗器械管理质量管理要求，采取有效措施，确保入选冠脉支架产品的运输，储存过程符合产品说明书或标签的要求，并做好运输，储存记录，督促医疗机构按照《医疗器械使用监督管理办法》的要求，做好医疗器械采购，验收，储存等质量管理工作，确保入选冠脉支架在产品流通和使用过程中的质量安全和可追溯性

第四，认真开展品种质量抽样调查。省药品监督管理部门要加强冠状动脉支架产品质量抽检，针对日常监督管理中发现的问题，开展重点工程质量检验，对样品生产、流通和使用中的关键项目进行质量检验。被选中企业的抽样调查应当与生产企业的现场检查相结合，抽样检查每年至少进行一次。对发现的不合格产品，依法严肃查处，发布质量公告，并通知医疗保险部门和同级卫生行政部门。