国家食品药品监督管理局:肝功能异常患者和孕妇禁用龙必舒制剂
2020-12-15 11:47 来源: 互联网
日前,国家药品监督管理局在网站上发布了关于修订龙双舒制剂说明书(以下简称"通知")的通知。根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定统一修改龙双舒制剂(包括胶囊、片剂)的说明书[不良反应](禁忌)和注意事项。
龙栓舒制剂规范修订要求显示,[不良反应]应包括显示以下不良反应的监测数据:恶心,呕吐,腹痛,腹胀,腹泻,胃部不适,口渴,肝脏生化指标异常,皮疹,瘙痒,头晕,头痛,心悸,乏力等。禁忌"项目应包括:孕妇禁忌,禁止对本品及其所含成分过敏,禁止肝功能异常。注意事项"应包括本产品的餐后推荐使用。应当按照药品说明书的功能处理和规定的使用剂量使用,不得超过药品的用量。服用本品如出现尿黄眼黄,皮肤黄染或肝脏生化指标异常,应立即停药,及时就医。长期用药应注意肝脏生化指标的监测。"
公告强调,所有上述药物的持牌人,应按照"药物注册及管理办法"等有关规定,根据有关指示的修订要求,修订有关指示,并於二0二一年一月二十五日前,报省药品监督管理部门备案。"修改内容涉及药品标签的,应当共同修改;说明书和其他内容应当与原批准的内容一致。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可证持有人应当自申报之日起9个月内,更换已离开工厂的药品说明书和标签。
公告提醒药品上市许可证持有人应深入研究新的不良反应机制,采取有效措施,做好药品使用和安全宣传培训,引导医生和病人合理用药。临床医师应认真阅读上述药品说明书的修订内容,并根据新修订的用药说明书进行全面的效益/风险分析。用药前应仔细阅读药品说明书,使用处方药时应严格遵守医生的指示。
公告"要求省药品监督管理部门督促本行政区域内上述药品的药品许可证持有人,按照规定修改相应的说明书和更改标签、说明书,依法严厉查处违法行为。
责任编辑:无量渡口
【慎重声明】凡本站未注明来源为"中国IT新闻网"的所有作品,均转载、编译或摘编自其它媒体,转载、编译或摘编的目的在于传递更多信息,并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责。如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请在30日内进行!
生活帮原创
- 新迪天工®CAD V2023 R1 版本发布!4个超实用的增强功能请拿好
- 这一次,送上东方祝福 | JULEEJULEE茱俪「东方系列」珠宝相片盒发布
- 艺卓发布新一代24.1"USB-C连接的sRGB色彩管理显示器CS2400R
- NBA篮球盛宴震撼来袭,青瞳视觉为咪咕虚拟直播提供全流程服务助力打CALL!
- 美的工业技术旗下MOTINOVA亮相 EUROBIKE 2023
- 北京许昌搬家公司长途搬家公司上门打包装
- 宜宾黑石材+湛江黑+蒙古黑墓碑石材;墓碑石材是人类纪念死者
- 代尔塔DT115防静电限次型防化服-连体防护服
- 离心粒化技术在建筑材料生产中的应用与发展
- 高温杀菌锅做出的产品做出来的产品有哪些优势?
- 潜行创新打造尖端水下科技产品,全方位升级泳池清洁体验
- 舜云互联陆续中标西藏巨龙铜业全生命周期服务项目 开启全面合作新模式
- 全国政协委员、新疆维吾尔自治区人民政府参事刘明军一行再度参观考察那拉本源乳业
- 热烈欢迎新疆商务厅全疆考察团莅临新疆那拉本源乳业
- 首个茶水间评价标准发布,促进办公场景消费升级
- 代尔塔ALAINA级内置气密重型防化服-锦勇
- 高温杀菌锅主要用在哪些行业?通常在行业中的作用是什么?
- 赣州拖车救援24小时道路救援汽车搭电送油救援
- 如何选择中国SimexPUR-99控制器的总代理
- 高考结束,自驾川藏线旅游,探索西藏之美。自驾游拉萨
- 618战绩出炉!看家居品牌如何在今年消费大环境下脱颖而出?
- 意草草书创始人——赵文生
- 弘扬传统文化.振兴文化强国——徐瑞明
- 企业在选择和租赁钢材库厂房时应--注意的几个安全事项
- 中工集团名居尚品重钢别墅更需要团队的合作奋斗